眾所周知,溶出度儀的計算機化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜,可以生成和存儲重要的原始數(shù)據(jù)。測試參數(shù)可以存儲和重用。風險水平很高,需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性的要求。
然而,溶解裝置的分類并不是每個人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件,發(fā)現(xiàn)溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同,其計算機化系統(tǒng)需要完整的驗證:
一、用戶需求規(guī)范
計算機化系統(tǒng)的驗證始于URS的制定。URS作為核查的基礎,應該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術要求,包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性要求。
二、風險評估
根據(jù)URS的內(nèi)容,采用風險評估工具進行逐項評估,并根據(jù)風險水平制定完整的驗證計劃。
三、供應商審計
確保供應商擁有可靠的設備質(zhì)量體系,并且他們提供的計算機化系統(tǒng)適合預期應用。同時,還應確定供應商的安裝、服務、培訓和技術支持能力。