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溶出度儀計算機化系統(tǒng)驗證包括哪些方面?

溶出度儀計算機化系統(tǒng)驗證包括哪些方面?

  眾所周知,溶出度儀的計算機化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜,可以生成和存儲重要的原始數(shù)據(jù)。測試參數(shù)可以存儲和重用。風險水平很高,需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性的要求。

  然而,溶解裝置的分類并不是每個人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件,發(fā)現(xiàn)溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同,其計算機化系統(tǒng)需要完整的驗證:

  一、用戶需求規(guī)范

  計算機化系統(tǒng)的驗證始于URS的制定。URS作為核查的基礎,應該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術要求,包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性要求。

  二、風險評估

  根據(jù)URS的內(nèi)容,采用風險評估工具進行逐項評估,并根據(jù)風險水平制定完整的驗證計劃。

  三、供應商審計

  確保供應商擁有可靠的設備質(zhì)量體系,并且他們提供的計算機化系統(tǒng)適合預期應用。同時,還應確定供應商的安裝、服務、培訓和技術支持能力。

推薦產(chǎn)品

  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G 型號:RQ1210G;參數(shù):實驗裝置:12+2通道;照明系統(tǒng):紅光/白光;取樣次數(shù):16次;特點:同步投藥、序列投藥功能,雙色照明系統(tǒng),采用精密玻璃注射器作為取樣動力
  • 藥物溶出儀MDS-2008DS藥物溶出儀MDS-2008DS 型號:MDS-2008DS;參數(shù):籃(槳)軸擺動幅度:≤0.5mm;工作溫度:10~30℃;轉(zhuǎn)籃擺動幅度:≤1.0mm;特點:溶出杯獨立對角固定裝置,硅膠杯圈配合V型杯蓋,實現(xiàn)線,面雙重密封,極大減少
  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810S溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810S 型號:RQ810S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;攪拌速度:25~250RPM;攪拌速度分辨率:0.1RPM;特點:機頭電動升降,取樣架電動升降,擁有16位試管架,最多能放128個試管
  • 溶出試驗儀RC1210溶出試驗儀RC1210 型號:RC1210;參數(shù):實驗裝置數(shù):12+2;溫度分辨率:0.01℃;用戶數(shù)量:7;特點:能夠?qū)崿F(xiàn)小杯法,轉(zhuǎn)筒法,槳法,碟法和籃法等多種試驗方法,滿足空白與對照要求
  • 藥物溶出試驗儀RC1210G藥物溶出試驗儀RC1210G 型號:RC1210G;參數(shù):投藥通道:12;溫度分辨率:0.01℃;機頭升降方式:電動;特點:擁有同步投藥和按序列投藥功能,采用雙色的照明系統(tǒng)和多用戶管理模式,內(nèi)置打印設備
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